Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

AcSé-crizotinib : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la toxicité du crizotinib en monothérapie, chez des patients ayant une tumeur porteuse d’une altération des gènes ALK, MET ou ROS1. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du crizotinib, chez des patients ayant une altération génomique sur une des cibles biologiques de la molécule. Les patients recevront des gélules (ou éventuellement une solution buvable) de crizotinib, deux fois par jour. Ce traitement sera répété jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Les patients seront suivis régulièrement au cours de cet essai. Ces visites de suivi comprendront notamment un examen clinique et un bilan biologique complets toutes les deux semaines pendant deux mois, puis tous les mois. Des électrocardiogrammes seront réalisés le premier jour des trois premières cures, puis toutes les quatre cures. Une évaluation tumorale et des examens paracliniques (et ophtalmologiques en cas de troubles visuels persistants ou s’aggravant) seront également réalisés toutes les huit semaines. A la fin du traitement les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Lymphomes non hodgkinien, Sein, Côlon ou Rectum (colorectal), Cerveau, Thyroïde, Poumon, type non à petites cellules, Estomac, Ovaire, Primitif du foie, Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude INCB-62079-101 : étude de phase 1 évaluant la sécurité et la tolérance de l’INCB062079 chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire, un cholangiocarcinome, un cancer de l’oesophage, un cancer du nasopharynx, un cancer séreux de l’ovaire ou autres tumeurs solides. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme par exemple le cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, comme par exemple le cancer des os. L’INCB062079 est une nouvelle molécule inhibant des facteurs qui stimulent la prolifération tumorale et qui sont plus abondants dans certaines tumeurs. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’INCB062079 chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire, un cholangiocarcinome, un cancer de l’oesophage, un cancer du nasopharynx, un cancer séreux de l’ovaire ou autres tumeurs solides. L’étude sera divisée en 2 parties. Pendant la 1ère partie, les patients recevront de l’INCB062079 en escalade de dose jusqu’à détermination de la dose recommandée, la progression ou intolérance au traitement. La dose de traitement sera progressivement augmentée afin de déterminer la dose recommandée à administrer. Pendant la 2ème partie, les patients seront répartis en 3 groupes selon leur pathologie et recevront de l’INCB062079 à la dose recommandée déterminée lors de la première partie jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 6 mois maximum.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie, Oesophage, Voies biliaires, Pharynx, Ovaire, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude BLU-554-1101 : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance puis l’efficacité du BLU-554, un inhibiteur de FGFR4, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] BLU-554-1101 : Etude de phase 1 visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, et l’efficacité préliminaire de BLU-554 chez des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

EVOLVE-1 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’évérolimus, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé en échec après traitement par sorafénib. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’évérolimus (RAD001) chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire en échec après un traitement par du sorafénib ou intolérance au sorafénib.. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement de support standard associé à des comprimés d’évérolimus, trois comprimés 1 fois par jour, jusqu'à progression ou toxicité inacceptable. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les comprimés d’évérolimus seront remplacés par des comprimés de placebo. Les patients auront un suivi radiologique (scanner, IRM…) toutes les six semaines et complèteront des questionnaires de qualité de vie. Dans cet essai, ni le patient ni le médecin ne connaitront le produit administré (évérolimus ou placebo).

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

A8471005 : Essai de phase 2 randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance d’une prise en charge thérapeutique associant les meilleurs soins de support à du PF-03446962 ou les meilleurs soins de support seuls, chez des patients ayant un cancer du foie avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du PF-03446962 associé aux meilleurs soins de support, chez des patients ayant un cancer du foie avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de PF-03446962 toutes les deux semaines en l’absence de rechute ou d’intolérance, associée aux meilleurs soins de support. Les patients du deuxième groupe recevront la même prise en charge que dans le premier groupe mais sans PF-03446962. Les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie au cours de l’essai.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Soins de Support,

PRODIGE 10 GONEXT: Essai de phase 2, randomisé, évaluant l’efficacité de l’association du sorafénib et d'une chimiothérapie de type GEMOX, chez des patients ayant un cancer du foie non opérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du sorafénib et d'une chimiothérapie de type GEMOX, chez des patients ayant un cancer du foie non opérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de sorafénib deux fois par jour pendant deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement par sorafénib et recevront également une chimiothérapie de type GEMOX, avec une perfusion de gemcitabine (100 min) le premier jour et une perfusion d’oxaliplatine (2h) le deuxième jour. Ces traitements de chimiothérapie seront répétés toutes les deux semaines, jusqu'à douze cures, en l'absence de progression de la maladie ou d’intolérance. Pour les patients des deux groupes, le traitement par sorafénib sera poursuivi en absence de progression de la maladie ou d'intolérance. Après l'arrêt des traitements, les patients continueront à être revus pour des bilans radiologiques tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie, tous les 6 mois ensuite. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à des études biologiques, nécessitant des examens (imagerie) ou des prélèvements supplémentaires (prélèvements de sang, biopsies) .

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

AMGEN 20080580 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’AMG 386 associé à du sorafénib, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Phase 2, open-label, single-arm, multi center study to evaluate the efficacy and safety of AMG 386 and sorafenib as first line therapy for subjects with advanced or inoperable hepatocellular carcinoma.

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• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

BIOSHARE : Essai de phase 2 évaluant l’activité anti-tumorale de sorafénib dans des échantillons tumoraux chez patients ayant un hépatocarcinome résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du sorafénib, chez des patients ayant un hépatocarcinome résécable et d’identifier les biomarqueurs prédictifs d’efficacité et de résistance à ce traitement. Les patients recevront des comprimés de sorafénib, 2 fois par jour, pendant 4 semaines. Une semaine après la fin du traitement, les patients ont une résection hépatique. Les patients auront des prélèvements de sang et de tissu avant et après le traitement.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

H9H-MC-JBAK : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance du LY2157299, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un nouveau traitement, le LY2157299, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire et ne pouvant pas recevoir de sorafénib. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Le schéma thérapeutique des deux groupes sera le même, seule la dose de LY2157299 sera différente. Tous les patients recevront des comprimés de LY2157299 deux fois par jour pendant deux semaines. Ce traitement sera répété tous les mois en absence de rechute ou d’intolérance.

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• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude AB10006 : Étude de phase 1-2, randomisée, évaluant l'efficacité et la tolérance du masitinib associé à l’étoposide ou à l’irinotécan, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé, en rechute après un traitement de première ligne par sorafénib. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité et la tolérance du masitinib associé à l’étoposide ou à l’irinotécan, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé, en rechute après un traitement de première ligne par sorafénib. Cette étude comprendra deux phases et les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Lors de la première phase, les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant du masitinib tous les jours, et de l’étoposide en perfusion toutes les trois semaines. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement comprenant du masitinib tous les jours, et de l’irinotécan en perfusion, toutes les 2 semaines. Lors de cette phase, différentes doses du traitement par masitinib seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Lors de la deuxième phase de l’étude, les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant du masitinib, tous les jours, et de l’étoposide, pendant cinq jours toutes les trois semaines. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement comprenant du masitinib, tous les jours, et de l’irinotécan en perfusion, toutes les deux semaines. Les patients seront suivis tous les trois mois.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,